Prospectieve studies

Prospectieve studie indienen bij ethische commissie onderzoek

Bij een prospectieve studie (zowel academisch als commercieel) dient er ook een centrale ethische commissie aangesteld te worden. De verantwoordelijkheid van deze aanstelling ligt bij de onderzoeker.

Academisch dossier samenstellen

Verplicht

Voor een geldige aanvraag voor een prospectieve studie zijn de volgende onderdelen verplicht:

  • aanstelling hoofdonderzoeker (dit moet een arts zijn die werkzaam is in AZ Monica)
  • CV hoofdonderzoeker
  • begeleidend schrijven van de onderzoeker
  • ingevulde template aanvraagformulier
  • protocol
  • informed consent (interventioneel / niet-interventioneel)
  • bewijs van “No fault”-verzekering

Optioneel

  • ICH_GCP certificaat (niet verplicht maar sterk aangeraden)

Commercieel dossier samenstellen

Verplicht

Voor een geldige aanvraag voor een prospectieve studie zijn de volgende onderdelen verplicht:

  • aanstelling hoofdonderzoeker: dit moet een arts zijn die werkzaam is in AZ Monica.
  • CV hoofdonderzoeker
  • begeleidend schrijven van de onderzoeker. Dit mag een medewerker of een student.
  • ingevulde template aanvraagformulier
  • protocol
  • informed consent (interventioneel / niet-interventioneel)
  • bewijs van “No fault”-verzekering
  • facturatieschema

Optioneel

  • ICH_GCP certificaat (niet verplicht maar sterk aangeraden)