Prospectieve studie indienen bij ethische commissie onderzoek
In een prospectief onderzoek worden proefpersonen gedurende een bepaalde tijd opgevolgd. Het onderzoek vat dus aan in het heden en gaat door in de tijd. Een prospectief onderzoek kan observationeel zijn of interventioneel. Om te weten of jouw studie retrospectief dan wel prospectief is, en interventioneel of niet-interventioneel, raden wij de lectuur ‘Leidraad over niet-interventionele studies’ aan.
Bij een prospectieve studie dient er een centrale ethische commissie aangesteld te worden. De verantwoordelijkheid van deze aanstelling ligt bij de onderzoeker.
Dossier samenstellen
Verplicht
Voor een geldige aanvraag voor een prospectieve studie zijn de volgende onderdelen verplicht:
- aanstelling hoofdonderzoeker (dit moet een arts zijn die werkzaam is in AZ Monica)
- CV hoofdonderzoeker
- begeleidend schrijven van de onderzoeker
- ingevulde template aanvraagformulier (document onderaan deze pagina)
- protocol
- informed consent (interventioneel / niet-interventioneel)
- indien van toepassing: vragenlijsten en/of dagboeken in te vullen door de patiënt
- bewijs van “No fault”-verzekering
- enkel bij commerciële studies: ingevuld facturatieschema
Optioneel
- ICH-GCP certificaat (niet verplicht maar sterk aangeraden)
- Clinical Trial Agreement
- Material/Data Transfer agreement
- Confidentiality agreement
- …
Dossier indienen
We vragen om je dossier uiterlijk 1 week voordat de volgende vergadering plaats vindt, in te dienen.
Facturatie commerciële studies
Commerciële studies worden gefactureerd volgens de wettelijk bepaalde bijdragen, vastgelegd in het KB van 15/07/2004. De bijdragen worden jaarlijks geïndexeerd.
Bij indiening van de studie moet een ingevuld facturatieschema worden toegevoegd. Je krijgt vervolgens een factuur van de dienst boekhouding van AZ Monica. Betaling kan bijgevolg enkel na ontvangst van de factuur.